2023年湖南省湘潭市優(yōu)路教育國(guó)家職業(yè)資格考試培訓(xùn)中心開(kāi)設(shè)消防工程師、建造師、工程師、監(jiān)理工程師、環(huán)境評(píng)估師、執(zhí)業(yè)醫(yī)師等職業(yè)資格考試報(bào)名及輔導(dǎo)，面向湘潭市雨湖區(qū)、岳塘區(qū)、湘鄉(xiāng)市、韶山市、湘潭縣及周邊招生，業(yè)余時(shí)間授課，考試通過(guò)率高。電話(huà)：一八九伍八七四零八七八

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

章 總 則

條 為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，制定本辦法。

第二條 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)及其相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本辦法。

第三條 持有《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》)的人員，經(jīng)注冊(cè)取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》)后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施，指導(dǎo)監(jiān)督全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)及其相關(guān)監(jiān)督管理工作。

第五條 法律、行政法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定需由具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任的崗位，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。

鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)等使用取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。

第六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立完善全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報(bào)告相關(guān)信息。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加快推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師電子注冊(cè)管理，實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、信用信息資源共享和動(dòng)態(tài)更新。

第二章 注冊(cè)條件和內(nèi)容

第七條 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人)，必須具備下列條件：

(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》;

(二)遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德;

(三)身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;

(四)經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意;

(五)按規(guī)定參加繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。

第八條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予注冊(cè)：

(一)不具有完全民事行為能力的;

(二)甲類(lèi)、乙類(lèi)傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應(yīng)業(yè)務(wù)工作的;

(三)受到刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿(mǎn)三年的;

(四)未按規(guī)定完成繼續(xù)教育學(xué)習(xí)的;

(五)近三年有新增不良信息記錄的;

(六)國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形。

第九條 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)內(nèi)容包括：執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位。

執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市;

執(zhí)業(yè)類(lèi)別為藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)、藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi);

執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用;

執(zhí)業(yè)單位為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》中注明的專(zhuān)業(yè)確定執(zhí)業(yè)類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)。獲得藥學(xué)和中藥學(xué)兩類(lèi)專(zhuān)業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的人員，可申請(qǐng)藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi)執(zhí)業(yè)類(lèi)別注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

第三章 注冊(cè)程序

第十條 申請(qǐng)人通過(guò)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向執(zhí)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。

第十一條 申請(qǐng)人申請(qǐng)首次注冊(cè)需要提交以下材料：

(一)執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)申請(qǐng)表;

(二)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū);

(三)身份證明;

(四)執(zhí)業(yè)單位開(kāi)業(yè)證明;

(五)繼續(xù)教育學(xué)分證明。

申請(qǐng)人委托他人辦理注冊(cè)申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求在線(xiàn)提交注冊(cè)申請(qǐng)或者現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公示明確上述材料形式要求。凡是通過(guò)法定證照、書(shū)面告知承諾、政府部門(mén)內(nèi)部核查或者部門(mén)間核查、網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)等能夠辦理的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得要求申請(qǐng)人額外提供證明材料。

第十二條 申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;逾期不告知的，自收到注冊(cè)申請(qǐng)材料之日起即為受理。

第十四條 申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具加蓋藥品監(jiān)督管理部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的憑證。

第十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出注冊(cè)許可決定。

第十六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出不予注冊(cè)許可決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的準(zhǔn)予注冊(cè)許可決定，應(yīng)當(dāng)在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)等予以公開(kāi)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料負(fù)有保密義務(wù)。

第十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出注冊(cè)許可決定之日起十個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式并加蓋藥品監(jiān)督管理部門(mén)印章的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。

第十九條 地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照“放管服”改革要求，優(yōu)化工作流程，提率和服務(wù)水平，逐步縮短注冊(cè)工作時(shí)限，并向社會(huì)公告。

第四章 注冊(cè)變更和延續(xù)

第二十條 申請(qǐng)人要求變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位的，應(yīng)當(dāng)向擬申請(qǐng)執(zhí)業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起七個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定。

第二十一條 需要延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)有效期滿(mǎn)之日三十日前，向執(zhí)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)有效期從期滿(mǎn)之日次日起重新計(jì)算五年。藥品監(jiān)督管理部門(mén)準(zhǔn)予變更注冊(cè)的，注冊(cè)有效期不變;但在有效期滿(mǎn)之日前三十日內(nèi)申請(qǐng)變更注冊(cè)，符合要求的，注冊(cè)有效期自舊證期滿(mǎn)之日次日起重新計(jì)算五年。

第二十二條 需要變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人提交相應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)申請(qǐng)表，并提供第十一條第四項(xiàng)和第五項(xiàng)所列材料。

第二十三條 申請(qǐng)人取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，非當(dāng)年申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提供《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》批準(zhǔn)之日起第二年后的歷年繼續(xù)教育學(xué)分證明。申請(qǐng)人取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》超過(guò)五年以上申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)至少提供近五年的連續(xù)繼續(xù)教育學(xué)分證明。

報(bào)名熱線(xiàn)：189-5874-0878；在線(xiàn)QQ咨詢(xún)：1459026115微信同號(hào)

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第二十四條 有下列情形之一的，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》由藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)，并予以公告：

(一)注冊(cè)有效期滿(mǎn)未延續(xù)的;

(二)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證被依法撤銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)的;

(三)法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)注冊(cè)的其他情形。

有下列情形之一的，執(zhí)業(yè)藥師本人或者其執(zhí)業(yè)單位，應(yīng)當(dāng)自知曉或者應(yīng)當(dāng)知曉之日起三十個(gè)工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)，并填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師注銷(xiāo)注冊(cè)申請(qǐng)表。藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)核實(shí)后依法注銷(xiāo)注冊(cè)。

(一)本人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)注冊(cè)的;

(二)執(zhí)業(yè)藥師身體健康狀況不適宜繼續(xù)執(zhí)業(yè)的;

(三)執(zhí)業(yè)藥師無(wú)正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過(guò)一個(gè)月的;

(四)執(zhí)業(yè)藥師死亡或者被宣告失蹤的;

(五)執(zhí)業(yè)藥師喪失完全民事行為能力的;

(六)執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的。

第五章 崗位職責(zé)和權(quán)利義務(wù)

第二十五條 執(zhí)業(yè)藥師依法負(fù)責(zé)藥品管理、審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，保證藥品管理過(guò)程持續(xù)符合法定要求，對(duì)執(zhí)業(yè)單位違反有關(guān)法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)規(guī)范的行為或者決定，提出勸告、制止或者拒絕執(zhí)行，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第二十六條 執(zhí)業(yè)藥師享有下列權(quán)利：

(一)以執(zhí)業(yè)藥師的名義從事相關(guān)業(yè)務(wù)，保障公眾用藥和合法權(quán)益，保護(hù)