二類醫(yī)療器械備案及醫(yī)療器械許可證是從事醫(yī)療器械銷售的企業(yè)辦理的許可證

1、注冊公司，一般為貿(mào)易公司、科貿(mào)公司類型。經(jīng)營范圍寫有醫(yī)療器械經(jīng)營一項。

2、注冊醫(yī)療器械公司辦許可證，辦公地址性質(zhì)要求嚴格，需要寫字樓、商鋪、或者商住兩用的公寓地址。并且面積也有要求：

3、二類醫(yī)療器械備案辦公地址建筑面積40平米左右。

4、醫(yī)療器械許可證經(jīng)營地址分為辦公地址及庫房地址：(1)經(jīng)營醫(yī)療器械10個品種及以下的辦公地址60平米、庫房面積40平米（2）經(jīng)營醫(yī)療器械20個品種以下的辦公地址60平米、庫方面積60平米（3）經(jīng)營醫(yī)療器械30個品種及以下的辦公地址60平米、庫房面積80平米?？蛻糇稍冝k理醫(yī)療器械備案及許可證首先確定地址性質(zhì)，根據(jù)其經(jīng)營情況確定報告地址面積，并且交材料的時候需要提供租賃合同及產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。

5、醫(yī)療器械公司辦理二類醫(yī)療器械備案及醫(yī)療器械許可證必須有四個人員：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、驗收員、售后人員，其中質(zhì)量負責人、驗收員為醫(yī)學相關(guān)專業(yè)、大專及以上文憑，交材料需要提供這兩個人的畢業(yè)證復(fù)印件及身份證復(fù)印件。

6、辦理二類醫(yī)療器械備案及醫(yī)療器械許可證后期食藥監(jiān)部門會下戶看場地，庫房要劃分區(qū)域、擺放貨架，并且要安裝醫(yī)療器械軟件，四個人員都要有醫(yī)療器械機構(gòu)從業(yè)人員體檢報告。下戶當天四個人員需要在現(xiàn)場，并且?guī)仙矸葑C原件，質(zhì)量負責人、驗收員的學歷證書。