從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所（醫(yī)療器械的經(jīng)營、儲(chǔ)存不得設(shè)置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營的場所）；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 醫(yī)療器械二類備案要求場地不能是住宅，為辦公或者商業(yè)服務(wù)，經(jīng)營面積大于40平方

上述是二類醫(yī)療備案的解說

三類醫(yī)療器械許可證要求辦公面積是60平方、庫房面積40平方、人員和二類一樣、具體費(fèi)用流程自己不懂或者不熟悉的話就找代理辦、即省心又省力

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