二類(lèi)醫(yī)療器械備案及醫(yī)療器械許可證是從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)辦理的許可證

1、注冊(cè)公司，一般為貿(mào)易公司、科貿(mào)公司類(lèi)型。經(jīng)營(yíng)范圍寫(xiě)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)一項(xiàng)。

2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司辦許可證，辦公地址性質(zhì)要求嚴(yán)格，需要寫(xiě)字樓、商鋪、或者商住兩用的公寓地址。并且面積也有要求：

3、二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦公地址建筑面積40平米左右。

4、醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)地址分為辦公地址及庫(kù)房地址：(1)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)品種及以下的辦公地址60平米、庫(kù)房面積40平米（2）經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械20個(gè)品種以下的辦公地址60平米、庫(kù)方面積60平米（3）經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械30個(gè)品種及以下的辦公地址60平米、庫(kù)房面積80平米?？蛻?hù)咨詢(xún)辦理醫(yī)療器械備案及許可證首先確定地址性質(zhì)，根據(jù)其經(jīng)營(yíng)情況確定報(bào)告地址面積，并且交材料的時(shí)候需要提供租賃合同及產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。

5、醫(yī)療器械公司辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案及醫(yī)療器械許可證必須有四個(gè)人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、售后人員，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員為醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)及以上文憑，交材料需要提供這兩個(gè)人的畢業(yè)證復(fù)印件及身份證復(fù)印件。

6、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案及醫(yī)療器械許可證后期食藥監(jiān)部門(mén)會(huì)下戶(hù)看場(chǎng)地，庫(kù)房要?jiǎng)澐謪^(qū)域、擺放貨架，并且要安裝醫(yī)療器械軟件，四個(gè)人員都要有醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)從業(yè)人員體檢報(bào)告。下戶(hù)當(dāng)天四個(gè)人員需要在現(xiàn)場(chǎng)，并且?guī)仙矸葑C原件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員的學(xué)歷證書(shū)。