審批三類醫(yī)療器械許可的條件:
1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于40平方米,法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應(yīng)當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
醫(yī)療器械行業(yè)與人類健康、息息相關(guān),因此我國對醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很嚴格,并對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,分為一類、二類和三類,經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能開展相關(guān)的經(jīng)營活動。行政許可和備案制度
我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定,類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理,即經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
需注意的是,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證: 申請材料為:1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》;2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件;3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明;6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;7.經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄;8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。辦理流程:企業(yè)登錄(醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng))提交申請——窗口受理——審核——現(xiàn)場檢查——審批——制證發(fā)證??傻卿洝袄ッ魇惺袌霰O(jiān)督管理局”官網(wǎng),查詢《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦事指南》,有詳細的說明。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
那么經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要什么條件呢?
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條,從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當具備以下條件:
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;比如需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫房,而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫,因為三類醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。