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河北奇源企業(yè)管理咨詢有限公司

主營(yíng):石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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石家莊全國(guó)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦,辦事效率高

2023-08-08 01:14:01  509次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

經(jīng)營(yíng)許可證是營(yíng)業(yè)執(zhí)照嗎

二者不能等同。

根據(jù)法律規(guī)定,營(yíng)業(yè)執(zhí)照是法律主體進(jìn)行市場(chǎng)交易主體資格的法定證明,目前有法人類營(yíng)業(yè)執(zhí)照、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合伙企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照等;營(yíng)業(yè)執(zhí)照由工商局頒發(fā),每年年檢。而經(jīng)營(yíng)許可證,是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可,而由主管部門(mén)辦法的許可經(jīng)營(yíng)的證明,如煙草專賣許可等。營(yíng)業(yè)執(zhí)照是每個(gè)開(kāi)門(mén)做生意的經(jīng)營(yíng)者都需要辦理的證件,沒(méi)有這個(gè)證件,就是無(wú)照經(jīng)營(yíng)行為,是違法的。經(jīng)營(yíng)許可證是做某種方面的生意所必須取得的證件,這個(gè)證件必須在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得,也就是所謂的前置許可審批文件,例如賣煙的話,需要在辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得《煙草零售經(jīng)營(yíng)許可證》,賣食品需要在辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得《食品流通許可證》,開(kāi)飯店,搞餐飲服務(wù)的,需要在辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得《餐飲經(jīng)營(yíng)許可證》,不一而就。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料清單:

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

(六)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

(八)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;

(九)工藝流程圖;

(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十一)其他證明資料。

第三類醫(yī)療器械有哪些?

用于植入人體或支持維持生命,對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料:

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表,法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

(2)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件;

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

(6)對(duì)于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí),企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。

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