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主營(yíng):石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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河北辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,經(jīng)驗(yàn)豐富,價(jià)格透明

2023-08-08 12:42:01  404次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,醫(yī)療器械分類有44類,每一個(gè)類別都分一類、二類、三類,根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單,不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求:

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲(chǔ)委托第三方物流公

司,需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求:

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名,作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

2、具有大專以上學(xué)歷2名,作為質(zhì)量管理員;

三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:

1、表格

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)

5、房屋租賃合同;

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料

以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理

1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商,如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,很多產(chǎn)品就不能賣,比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械,只有有相關(guān)證書,才能銷售這種產(chǎn)品。

2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有,需要去工商局辦理增項(xiàng)。

3、銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫房,而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫,因?yàn)槿愥t(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

4、去工商局辦理增項(xiàng),是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的,你把庫房收拾一下,然后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》并填寫,并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上,還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。

5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理,在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核,如果符合相關(guān)規(guī)定,就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證: 申請(qǐng)材料為:1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》;2.加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件;3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;5.經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說明;6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;7.經(jīng)營(yíng)和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄;8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。辦理流程:企業(yè)登錄(醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)信息系統(tǒng))提交申請(qǐng)——窗口受理——審核——現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——制證發(fā)證。可登錄“昆明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局”官網(wǎng),查詢《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦事指南》,有詳細(xì)的說明。

辦理?xiàng)l件:

1、到工商部門取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

2、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

辦理資料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》;

2、資格證明;

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

4、質(zhì)量管理人的資格證明;

5、售后服務(wù)人員的資格證明。

【備注】:具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。

辦理流程:

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;

2、工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;

3、對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢:通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢即可。

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