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主營:石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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石家莊二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可怎么辦理,你的需要就是我們要做的

2023-08-08 04:38:01  655次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè),是普遍認(rèn)知;對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說,嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢?我經(jīng)常接到電話問詢:銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?等相關(guān)事項。在此一并說明。

一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī),規(guī)定:二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可;二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案,取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械;三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。

二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

不需要,按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī),二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。且,家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證也可銷售,設(shè)計產(chǎn)品如血壓計、額溫計、避孕套等。

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程,具體內(nèi)容如下:

醫(yī)療器械申報資料的一般要求:

1、格式要求:

(1)申請材料的同一項目的填寫應(yīng)一致;

(2)申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印;

(3)申請材料應(yīng)清晰、整潔,每份申請材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章,并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

(4)在每項文件的di一頁作一標(biāo)簽,或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔,并標(biāo)明項目編號;

(5)用檔案袋將報送的材料裝好,檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”),在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話,并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)人員姓名(需親筆簽名),聯(lián)系方式,如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號。

2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份,其他資料各一份。(附件1~附件5另附,無需與整套申請材料一起裝訂)

3、各項(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

4、申報資料受理后,企業(yè)不得自行補充申請,但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的,可以補充申請。

5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時,應(yīng)同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及備案說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的電子文本(Word格式,具體要求見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號),其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動存儲設(shè)備(U盤或光盤)形式提交。

6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托,應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時),身份證明原件經(jīng)核對后退回。

7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定,或符合國家局其他相關(guān)文件規(guī)定的,應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的,不得提交復(fù)印件。凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。注1:企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準(zhǔn),整套注冊申報資料不予退還,申請人可憑復(fù)印件申請換回原件。)

首先我們先了解一下關(guān)于二類醫(yī)療器械都有哪些,申請醫(yī)療器械經(jīng)營需要保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、目錄、用途都需要保持一致,所以需要先檢查自己的醫(yī)療器械是否符合經(jīng)營范圍。

第二類醫(yī)療器械:6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械;6803神經(jīng)外科手術(shù)器械;6804眼科手術(shù)器械;6806口腔科手術(shù)器械;6807胸腔心血管外科手術(shù)器械; 6808腹部外科手術(shù)器械;6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械;6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械;6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械;6815注射穿刺器械;6820普通診察器械; 6821醫(yī)用電子儀;6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用;6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備;6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備;6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;6826物理設(shè)備;6827中醫(yī)器械;6828醫(yī)用磁共振設(shè)備;6830醫(yī)用X射線設(shè)備;6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件;6833醫(yī)用核素設(shè)備;6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具;6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備;6846植入材料和人工器官;6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;6855口腔科設(shè)備及器具;6856病房護(hù)理設(shè)備及器具;6857和設(shè)備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具;6863口腔科材料;6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;6870軟件。

申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料:

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身F證明、學(xué)L或者職稱證明復(fù)印件

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

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