醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十三條:醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的,應(yīng)當及時變更備案。
二類醫(yī)療器械備案材料及要求:
企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”(如未辦理過),具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。
申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料(系統(tǒng)上傳功能開通前,企業(yè)需向所在地區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料):
(一)首-次備案:
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?;
*注:備案表若打印需用A4紙,不得手寫,內(nèi)容應(yīng)如實填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件(word,jpg);
3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳);
4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明(員工花名冊)(word,jpg);
5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳);
6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄(word,jpg);
7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格)等文件目錄(word,jpg);
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明(word,jpg);
9.申請材料真實性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(word,jpg);
10.其他證明材料。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料應(yīng)完整、清晰,若上傳系統(tǒng)的資料不全,則需提交紙質(zhì)版資料。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是今年申請火爆的項目之類,大部分此類機構(gòu)銷售產(chǎn)品是要申請經(jīng)營許可證的??蛻魝兇蟛糠侄冀^非很明了,二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件,詳細申請步驟也不知道,后面我們就來一起兒淺析。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要步驟:1.上交申請注冊及相關(guān)材料。
藥監(jiān)部門檢查注冊文件是否相符于基本條件,再選擇是否接收或不給接收注冊的決定。2.現(xiàn)場審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審查,如不符合條件可以讓公司去進行調(diào)整,如調(diào)整后仍不符合要求的給出不給許可通知。
 4在相關(guān)網(wǎng)頁上對其公司相關(guān)資料去進行注冊,注冊后沒問題的則通知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要條件:(一)備案主體內(nèi)容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。
(二)擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當擁有國家認可的相關(guān)專門的學(xué)歷或者職稱;(三)擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的備案、貯存地點;(四)擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外);(五)擁有與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(六)具備與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理一些企業(yè)老板在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的,下面為大家講解下的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。