網(wǎng)絡交易模式
一、獨立的第三方平臺在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售;
二、醫(yī)療器械注冊備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)直接通過網(wǎng)絡進行醫(yī)療器械銷售。
三、第三方平臺自營醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案申請材料及備注
1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》一式2份；
2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件（核對原件）；分支機構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件（核對原件）；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證復印件，驗原件；
4、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書復印件，驗原件（自建類提交）;
5、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案復印件，驗原件（自建類提交）；
6、電信業(yè)務經(jīng)營許可證復印件，驗原件（自建類提交）；
7、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證復印件（入駐類提交）；
8、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等，并提供經(jīng)辦人身份復印件）；
9、對所提交資料真實性的聲明。
首先，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案分為 入駐類 自建類 和三方平臺三種。
我們先來說一下三方平臺，就是類似于天貓，淘寶，叮當快藥這種，可以讓別的商家可以在自己公司的平臺上開店鋪售賣醫(yī)療器械。
按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺需按如下流程進行備案：
一，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術(shù)條件，設置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員；
二，編制申報文檔，下載并填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》；
三，攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；
四，由藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核對材料，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺備案憑證，提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項；
五，第三方平臺提供者需接受省級藥品監(jiān)管部門在備案后三個月之內(nèi)進行的一次現(xiàn)場檢查。
通過第三方平臺進行網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械企業(yè)，需配合第三方平臺對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行審核。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開始實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的企業(yè)，應當遵守本辦法在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機關(guān)進行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案》。
您看您屬于器械經(jīng)營還是三方平臺，三方平臺需去市級/省級食藥監(jiān)部門進行申報和驗收，器械經(jīng)營企業(yè)又分為自建和入駐類，需要去地區(qū)食藥監(jiān)部門進行申報和驗收。
一、《醫(yī)療器械bai網(wǎng)絡銷售備案憑證》辦理條件du：
1、已取得醫(yī)zhi療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者dao辦理備案；
2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。
3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。
二、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》辦理地址
所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局
三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》辦理流程:
1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。
2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實
3、公示，符合規(guī)定的，在7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。