石家莊一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì)
許可審批、全國(guó)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案
跨境投資業(yè)務(wù)咨詢(xún)等企業(yè)服務(wù)公司。
發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地，
為數(shù)萬(wàn)家企業(yè)用戶(hù)提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè)
務(wù)咨詢(xún)服務(wù)。
如您已辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證，您可以直接進(jìn)入醫(yī)療器械備案入口。若您當(dāng)?shù)剞k證機(jī)關(guān)不提供紙質(zhì)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證，但是能在官 網(wǎng)查詢(xún)到辦證信息的話(huà)，您全屏截圖（需包含網(wǎng)址）的查詢(xún)到證件信息頁(yè)面，（如果有excel表的話(huà)，提供全屏截圖（需包含網(wǎng)址）的查詢(xún)到證件信息頁(yè)面+excel表中您證件信息的截圖，拼成一張圖）提交在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證照片中上傳。（ 選擇二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 / 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 / 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ），提交備案，提交流程請(qǐng)參考 二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)新備案流程可點(diǎn)此查看。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開(kāi)始實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案》。
您看您屬于器械經(jīng)營(yíng)還是三方平臺(tái)，三方平臺(tái)需去市級(jí)/省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行申報(bào)和驗(yàn)收，器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)又分為自建和入駐類(lèi)，需要去地區(qū)食藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行申報(bào)和驗(yàn)收。
一、《醫(yī)療器械bai網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證》辦理?xiàng)l件du：
1、已取得醫(yī)zhi療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者dao辦理備案；
2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。
3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的要求。
二、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證》辦理地址
所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局
三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證》辦理流程:
1、材料受理，按照辦事指南申請(qǐng)材料要求提交。
2、材料核實(shí)，備案部門(mén)對(duì)填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí)
3、公示，符合規(guī)定的，在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)備案信息。
誰(shuí)能從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷(xiāo)售？
A
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
Q
網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)取得什么資質(zhì)？
A
從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者經(jīng)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)將相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
Q
提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺(tái)需要哪些資質(zhì)？
A
通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
Q
如何正確在網(wǎng)絡(luò)上選購(gòu)醫(yī)療器械？
A
首先，消費(fèi)者可在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)查看其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置是否展示有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)；其次，在銷(xiāo)售醫(yī)療器械的主頁(yè)面顯著位置是否展示有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面是否展示有該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；后，消費(fèi)者可通過(guò)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)許可證件或備案憑證核對(duì)所買(mǎi)醫(yī)療器械是否符合該經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。