怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公

司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;

三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1、表格

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;

4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)

5、房屋租賃合同;

6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;

7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料

以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，所以下面小編主要給大家說的是三類醫(yī)療經(jīng)營許可證。申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如植入式心臟起搏器，體外震波碎石機，病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)，創(chuàng)內(nèi)窺鏡，超聲手術(shù)刀，彩色超聲成像設(shè)備，一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。包括隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液，均屬于三類醫(yī)療器械，具有高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理，屬于國家重點監(jiān)控產(chǎn)品。經(jīng)營者必須要取得相應(yīng)的經(jīng)營許可證，很多零售場所、藥店都沒有取得經(jīng)營許可，一旦在這些場所購買此類產(chǎn)品很可能帶來極大的隱患。經(jīng)營者也要加強對產(chǎn)品的審查，避免承擔(dān)風(fēng)險。

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