怎樣注冊醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經營許可證。

一、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公

司，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。

二、對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人;

2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員;

三、對于第二類醫(yī)療器械經營備案材料有要求：

1、表格

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)

5、房屋租賃合同;

6、經營設施和設備目錄;

7、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料

以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。

生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

三類醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。

國家對第三類醫(yī)療器械、有效性采取嚴格控制管理。

醫(yī)療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監(jiān)管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用，不允許夸大某一產品的作用。

第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

類是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

第二類是指，對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲設備、不可吸收縫合線等。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。

辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要的資料：

(1)提交醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件；

(3)企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協(xié)議復印件；

(5)企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

（6）對于辦理三類醫(yī)療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。

一、醫(yī)療器械經營許可證辦理大概要多久？辦理時候需提供哪些資料？

【回答】：醫(yī)療器械經營許可證辦理大概要3個月，辦理時候需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明等等。

二、第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證怎么辦理？

【回答】：經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

三、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要什么材料？

【回答】：辦理三類醫(yī)療器械經營許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。