醫(yī)療器械網絡銷售備案的辦理條件

1、已取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案；

2、與醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網站并取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》。3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。

醫(yī)療器械網絡銷售備案的辦理流程

1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。

2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實

3、公示，符合規(guī)定的，在7個工作日內向社會公開備案信息

下面說一下辦理自建類的要求

通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當符合以下條件：

一，必須是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)；

二，應當填寫醫(yī)療器械網絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱等信息事先向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案；

三，應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。

企業(yè)取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》需按《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》申請。簡而言之就是兩個硬性要求：

1 要有互聯(lián)網藥品信息服務資格證書

2 要現(xiàn)有二類或者三類醫(yī)療器械銷售備案（線下的）

然后周期是大約20個工作日。

如您已辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證，您可以直接進入醫(yī)療器械備案入口。若您當?shù)剞k證機關不提供紙質的醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證，但是能在官 網查詢到辦證信息的話，您全屏截圖（需包含網址）的查詢到證件信息頁面，（如果有excel表的話，提供全屏截圖（需包含網址）的查詢到證件信息頁面+excel表中您證件信息的截圖，拼成一張圖）提交在醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證照片中上傳。（ 選擇二類醫(yī)療器械經營備案憑證 / 醫(yī)療器械經營許可證 / 醫(yī)療器械生產許可證 ），提交備案，提交流程請參考 二類醫(yī)療器械資質新備案流程可點此查看。