開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復印件；

4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

8.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

9.質(zhì)量手冊和程序文件；

10.工藝流程圖；

11.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

12.其他證明資料。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

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所需材料

注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準。

1、類醫(yī)療器械備案表

2、風險分析報告

3、產(chǎn)品技術要求

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明