類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程
從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
企業(yè)應(yīng)具備的條件:
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)變更備案。備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請資料
(一)《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》(參見下圖);
(二)所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;
(三)經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
(四)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(五)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件;
(六)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件;
(七)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表;
(八)生產(chǎn)場地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)復(fù)印件;
(九)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
(十)質(zhì)量手冊和程序文件;
(十一)工藝流程圖;
(十二)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十三)其他證明材料。
“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料:
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;
4.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件;
5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
7.生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
9.質(zhì)量手冊和程序文件;
10.工藝流程圖;
11.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
12.其他證明資料。
備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。