18岁禁看视频免费,wwwxxxx在,欧美午夜福利影片,日本护士xxxx

河北奇源企業(yè)管理咨詢有限公司

主營:石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

免費(fèi)店鋪在線升級(jí)

聯(lián)系方式
  • 公司: 河北奇源企業(yè)管理咨詢有限公司
  • 地址: 河北省石家莊市長安區(qū)勝利北大街289號(hào)財(cái)富天下一號(hào)樓二單元804
  • 聯(lián)系: 張小姐
  • 手機(jī): 19536943631
  • 一鍵開店

石家莊辦理一類醫(yī)療器械備案費(fèi)用,嚴(yán)謹(jǐn),信譽(yù)好

2023-08-07 04:14:01  185次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、請(qǐng)問一類產(chǎn)品備案完后,是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案?有沒有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請(qǐng)?生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證,那理論上產(chǎn)品備案沒搞完,生產(chǎn)備案就沒辦法開始。

答:正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案,也有同時(shí)申請(qǐng)的情況,但各地實(shí)操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理,所以還是建議和所在地市直接溝通。

一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料?

A4: 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案

產(chǎn)品備案相關(guān)資料:

類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽

產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)文件

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

……

產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料:

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

產(chǎn)品備案憑證

經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

常見一類醫(yī)療器械

醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩

所需材料

注:此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料,因各地政策不同,實(shí)際申請(qǐng)時(shí)所需材料可能稍有差異,具體情況請(qǐng)以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。

1、類醫(yī)療器械備案表

2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5、臨床評(píng)價(jià)資料

6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明

如何界定產(chǎn)品的分類

回答: 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途;若目錄里沒有該產(chǎn)品,可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品,可向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)分類界定,按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào))規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類產(chǎn)品的,告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。

網(wǎng)友評(píng)論
0條評(píng)論 0人參與
最新評(píng)論
  • 暫無評(píng)論,沙發(fā)等著你!
百業(yè)店鋪 更多 >

特別提醒:本頁面所展現(xiàn)的公司、產(chǎn)品及其它相關(guān)信息,均由用戶自行發(fā)布。
購買相關(guān)產(chǎn)品時(shí)務(wù)必先行確認(rèn)商家資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量以及比較產(chǎn)品價(jià)格,慎重作出個(gè)人的獨(dú)立判斷,謹(jǐn)防欺詐行為。

回到頂部