三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。
2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。
3、銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
4、去工商局辦理增項(xiàng)，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的，你把庫房收拾一下，然后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。
5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，所以下面小編主要給大家說的是三類醫(yī)療經(jīng)營許可證。申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
無需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
1、普通診察器械：體溫計(jì)、血壓計(jì)
2、物理設(shè)備：磁療器具
3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布
4、臨床檢驗(yàn)分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙?jiān)缭缭袡z側(cè)試紙
5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽
6、病房護(hù)理設(shè)備及器具：輪椅
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要多久？辦理時(shí)候需提供哪些資料？
【回答】：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要3個(gè)月，辦理時(shí)候需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明等等。
二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證怎么辦理？
【回答】：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料？
【回答】：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。