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河北辦理一類醫(yī)療器械備案費用,我們提供一站式服務(wù)

2023-08-07 09:50:01  233次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、請問一類產(chǎn)品備案完后,是不是立馬就可以進行生產(chǎn)備案?有沒有哪個地方可以同時申請?生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證,那理論上產(chǎn)品備案沒搞完,生產(chǎn)備案就沒辦法開始。

答:正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案,也有同時申請的情況,但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理,所以還是建議和所在地市直接溝通。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料:

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表

2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件

3.其他證明材料

4.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

5.企業(yè)名稱變更:應(yīng)提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

6.注冊地址變更:應(yīng)提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

7.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更:應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董事會決議;身份證、學(xué)歷或職稱證明;

8.生產(chǎn)地址文字性變更:應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說明;

9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種:應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明;

10.遷移或增加生產(chǎn)地址:應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議,遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖(標(biāo)明樓號、樓層面)

11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品:應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證;擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求;擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單。

備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料?

A4: 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案

產(chǎn)品備案相關(guān)資料:

類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽

產(chǎn)品臨床評價文件

產(chǎn)品風(fēng)險分析報告

……

產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料:

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

產(chǎn)品備案憑證

經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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