開辦類醫(yī)療器械生產企業(yè)的,應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產備案,提交備案企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。
類醫(yī)療器械生產備案憑證內容發(fā)生變化的,應當變更備案。備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。
醫(yī)療器械生產備案憑證/備案變更申請資料
(一)《類醫(yī)療器械生產備案變更表》(參見下圖);
(二)所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件;
(三)經備案的產品技術要求復印件;
(四)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;
(五)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;
(六)生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件;
(七)生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表;
(八)生產場地的證明文件(有特殊生產環(huán)境要求的,還應提交設施、環(huán)境的證明文件)復印件;
(九)主要生產設備和檢驗設備目錄;
(十)質量手冊和程序文件;
(十一)工藝流程圖;
(十二)經辦人授權證明;
(十三)其他證明材料。
辦理流程
企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產經營許可(備案)信息系統(tǒng)(http://59.64.82.150/sign_in)進行醫(yī)療器械生產經營許可(備案)的網上預申報(建議用PDF格式上傳掃描件),申報通過后方可向市政務中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人,由承辦人進行網上審核,符合要求后,由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質申請材料。
企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。
生產制造信息概述都需要包含什么內容
回答: 對生產過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。 應概述研制、生產場地的實際情況。