開辦類醫(yī)療器械生產企業(yè)的,應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產備案,提交備案企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。
類醫(yī)療器械生產備案憑證內容發(fā)生變化的,應當變更備案。備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。
醫(yī)療器械生產備案人員及場地要求
1、人員要求:
(1)法定代表人,學歷不限(建議有學歷的情況下,法人可兼任企業(yè)負責人;無學歷,不建議兼任。);
(2)企業(yè)負責人,如由法人兼任,可以無學歷;若不是法人,需中專以上學歷,不限專業(yè);不兼任需提供個人簡歷;
(3)技術負責人,中專以上學歷,醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè);
(4)生產負責人,中專以上學歷,醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè);
(5)質量負責人,中專以上學歷,醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè);
(6)檢驗員(至少2名),中專以上學歷,醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè);
(7)采購人員,無學歷和專業(yè)要求;
(8)銷售人員,無學歷和專業(yè)要求;
(9)人事人員,無學歷和專業(yè)要求;
(10)辦公室,無學歷和專業(yè)要求;
(11)倉庫保管,無學歷和專業(yè)要求;
(12)設備管理,無學歷和專業(yè)要求;
注:
(1)醫(yī)療器械相關專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè);
(2)生產備案申報資料對7-12人員無要求,是啥學歷就寫啥,無學歷可不寫,有的寫上。7-12的人員根據公司實際崗位情況安排。
2、場地要求:
場地性質為非住宅。生產類常見辦公區(qū)域與生產區(qū)域不在同個片區(qū),因此對面積無具體要求,符合產品生產范圍和要求就行。
醫(yī)療器械生產備案憑證/備案變更申請資料
(一)《類醫(yī)療器械生產備案變更表》(參見下圖);
(二)所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件;
(三)經備案的產品技術要求復印件;
(四)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;
(五)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;
(六)生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件;
(七)生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表;
(八)生產場地的證明文件(有特殊生產環(huán)境要求的,還應提交設施、環(huán)境的證明文件)復印件;
(九)主要生產設備和檢驗設備目錄;
(十)質量手冊和程序文件;
(十一)工藝流程圖;
(十二)經辦人授權證明;
(十三)其他證明材料。
類醫(yī)療器械生產備案“變更”應提供以下材料:
1.類醫(yī)療器械生產備案變更表
2.原類醫(yī)療器械生產備案憑證原件
3.其他證明材料
4.經辦人授權證明;
5.企業(yè)名稱變更:應提供經變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件;
6.注冊地址變更:應提供經變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件;
7.法定代表人、企業(yè)負責人變更:應提供企業(yè)法人、企業(yè)負責人任命文件或董事會決議;身份證、學歷或職稱證明;
8.生產地址文字性變更:應提供生產地址文字性變更證明、說明;
9.減少生產地址或生產品種:應提供減少生產地址或生產品種的原因說明;
10.遷移或增加生產地址:應提供遷移后或新增生產地址的產權證和租賃協(xié)議,遷移后或新增生產地址的平面圖(標明樓號、樓層面)
11.增加生產產品:應提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證;擬增加醫(yī)療器械的產品技術要求;擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;擬增加醫(yī)療器械的主要生產設備和檢驗儀器清單。
備注:備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。