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主營:石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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石家莊辦理一類醫(yī)療器械備案費用,便利服務(wù)平臺

2023-08-08 03:34:01  323次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

類醫(yī)療器械備案憑證包括:《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。

《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明,相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證,有了這個憑證,該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。

《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明,相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證,如果沒有該憑證,該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》,拿到了這個憑證,才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記,再到市局辦理類注冊的順序正好相反。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、請問一類產(chǎn)品備案完后,是不是立馬就可以進行生產(chǎn)備案?有沒有哪個地方可以同時申請?生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證,那理論上產(chǎn)品備案沒搞完,生產(chǎn)備案就沒辦法開始。

答:正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案,也有同時申請的情況,但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理,所以還是建議和所在地市直接溝通。

“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料:

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;

4.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件;

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

7.生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

9.質(zhì)量手冊和程序文件;

10.工藝流程圖;

11.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

12.其他證明資料。

備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應(yīng)提供以下材料:

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表;

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3.企業(yè)法定代表人、負責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明;

4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注:遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后,企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣,發(fā)放日期為補發(fā)當(dāng)日。

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