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河北奇源企業(yè)管理咨詢有限公司

主營(yíng):石家莊一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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河北二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理費(fèi)用,手續(xù)簡(jiǎn)單,快速處理

2023-08-07 12:46:02  326次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

滿足以上條件之后還需要準(zhǔn)備好以下資料才能辦理:

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證明

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件

7、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、信息管理系統(tǒng)基本情況

10、經(jīng)辦人授權(quán)文件

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的辦理流程,具體內(nèi)容如下:

醫(yī)療器械申報(bào)資料的一般要求:

1、格式要求:

(1)申請(qǐng)材料的同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致;

(2)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印;

(3)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔,每份申請(qǐng)材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章,并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè);

(4)在每項(xiàng)文件的di一頁(yè)作一標(biāo)簽,或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔,并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào);

(5)用檔案袋將報(bào)送的材料裝好,檔案袋需使用封面(格式見(jiàn)“檔案袋封面格式.doc”),在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話,并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名(需親筆簽名),聯(lián)系方式,如是醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員請(qǐng)?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。

2、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份,其他資料各一份。(附件1~附件5另附,無(wú)需與整套申請(qǐng)材料一起裝訂)

3、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū))申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

4、申報(bào)資料受理后,企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng),但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的,可以補(bǔ)充申請(qǐng)。

5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí),應(yīng)同時(shí)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及備案說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的電子文本(Word格式,具體要求見(jiàn)《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號(hào)),其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過(guò)移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備(U盤(pán)或光盤(pán))形式提交。

6、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托,應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí));或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書(shū)及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)),身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。

7、如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定,或符合國(guó)家局其他相關(guān)文件規(guī)定的,應(yīng)提交相應(yīng)的說(shuō)明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的,不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章。注1:企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。(若注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn),整套注冊(cè)申報(bào)資料不予退還,申請(qǐng)人可憑復(fù)印件申請(qǐng)換回原件。)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理一些企業(yè)老板在經(jīng)營(yíng)一二三類(lèi)醫(yī)療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是不正確的,下面為大家講解下的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類(lèi):一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi),目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的,經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要材料如下:

注意事項(xiàng):在遞交書(shū)面申報(bào)材料前,應(yīng)通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng),預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。

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