醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求
1、人員要求:
(1)法定代表人,學(xué)歷不限(建議有學(xué)歷的情況下,法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人;無學(xué)歷,不建議兼任。);
(2)企業(yè)負(fù)責(zé)人,如由法人兼任,可以無學(xué)歷;若不是法人,需中專以上學(xué)歷,不限專業(yè);不兼任需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷;
(3)技術(shù)負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(4)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(5)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(6)檢驗(yàn)員(至少2名),中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(7)采購(gòu)人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(8)銷售人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(9)人事人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(10)辦公室,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(11)倉(cāng)庫(kù)保管,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(12)設(shè)備管理,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
注:
(1)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè);
(2)生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無要求,是啥學(xué)歷就寫啥,無學(xué)歷可不寫,有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。
2、場(chǎng)地要求:
場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū),因此對(duì)面積無具體要求,符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。
Q1: 什么是一類醫(yī)療器械?
A1: 類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如:手術(shù)刀、聽診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單,如果對(duì)自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問,請(qǐng)咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。
Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案?
A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案?
A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來源,備案人選擇的備案部門也不同。
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械:
中國(guó)境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
進(jìn)口一類醫(yī)療器械:
進(jìn)口類醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
香港、澳門、臺(tái)灣的一類醫(yī)療器械:
香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理,全部在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些?
A5: 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣,有些是省局網(wǎng)上申報(bào),現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)版,有些是全部電子版提交。
Q6: 一類備案審批時(shí)間多長(zhǎng)?
A6: 一類備案為現(xiàn)場(chǎng)審批。也就是現(xiàn)場(chǎng)就可以拿到備案憑證。
Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測(cè)試?
A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械,則需要增加安規(guī)和電磁兼容(EMC)方面的檢測(cè)報(bào)告。
如何界定產(chǎn)品的分類
回答: 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途;若目錄里沒有該產(chǎn)品,可查看2014年5月30日后國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品,可向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)分類界定,按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào))規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類產(chǎn)品的,告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。