醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求
1、人員要求：
（1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，不建議兼任。）；
（2）企業(yè)負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷；
（3）技術負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；
（4）生產(chǎn)負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；
（5）質(zhì)量負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；
（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；
（7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求；
（8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求；
（9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求；
（10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求；
（11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求；
（12）設備管理，無學歷和專業(yè)要求；
注：
（1）醫(yī)療器械相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)；
（2）生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。
2、場地要求：
場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表
2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件
3.其他證明材料
4.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
5.企業(yè)名稱變更：應提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；
6.注冊地址變更：應提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；
7.法定代表人、企業(yè)負責人變更：應提供企業(yè)法人、企業(yè)負責人任命文件或董事會決議；身份證、學歷或職稱證明；
8.生產(chǎn)地址文字性變更：應提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說明；
9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明；
10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標明樓號、樓層面）
11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單。
備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
辦理流程
企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的網(wǎng)上預申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質(zhì)申請材料。
企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。
臨床評價資料指的是？
回答： 臨床評價資料需包含以下內(nèi)容： ①詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 ③詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應說明如何避免)。