辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,企業(yè)應(yīng)具備的條件
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料:
1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表;
2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件;
3.委托方和受托方企業(yè)有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;
5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;
6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件;
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些?
A5: 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣,有些是省局網(wǎng)上申報,現(xiàn)場提交紙質(zhì)版,有些是全部電子版提交。
Q6: 一類備案審批時間多長?
A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。
Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試?
A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械,則需要增加安規(guī)和電磁兼容(EMC)方面的檢測報告。
常見一類醫(yī)療器械
醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩
所需材料
注:此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料,因各地政策不同,實際申請時所需材料可能稍有差異,具體情況請以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。
1、類醫(yī)療器械備案表
2、風(fēng)險分析報告
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗報告
5、臨床評價資料
6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
7、生產(chǎn)制造信息
8、證明性文件
9、符合性聲明