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主營(yíng):石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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河北辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,可加急,經(jīng)驗(yàn)豐富

2023-08-08 01:30:01  156次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應(yīng)具備的條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

類醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料:

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表;

2.有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明;

4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注:遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,企業(yè)向原備案部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣,發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。

發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地,

為數(shù)萬(wàn)家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè)

務(wù)咨詢服務(wù)。

如何界定產(chǎn)品的分類

回答: 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途;若目錄里沒(méi)有該產(chǎn)品,可查看2014年5月30日后國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒(méi)有該產(chǎn)品,可向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)分類界定,按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào))規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類產(chǎn)品的,告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。

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