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河北奇源企業(yè)管理咨詢有限公司

主營(yíng):石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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石家莊代辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn),專業(yè)團(tuán)隊(duì)服務(wù)

2023-08-08 05:02:01  259次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

官方備案審批流程程序

1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料;

2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的,予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由;

3、科長(zhǎng)復(fù)核;

4、主管局長(zhǎng)簽批;

5、發(fā)放備案憑證;

6、網(wǎng)上公示。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料:

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表

2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件

3.其他證明材料

4.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

5.企業(yè)名稱變更:應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

6.注冊(cè)地址變更:應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

7.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更:應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董事會(huì)決議;身份證、學(xué)歷或職稱證明;

8.生產(chǎn)地址文字性變更:應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說(shuō)明;

9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種:應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說(shuō)明;

10.遷移或增加生產(chǎn)地址:應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議,遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖(標(biāo)明樓號(hào)、樓層面)

11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品:應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證;擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求;擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單。

備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

辦理流程

企業(yè)請(qǐng)按要求在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)信息系統(tǒng)(http://59.64.82.150/sign_in)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)的網(wǎng)上預(yù)申報(bào)(建議用PDF格式上傳掃描件),申報(bào)通過(guò)后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人,由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核,符合要求后,由窗口承辦人電話通知申請(qǐng)企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請(qǐng)材料。

企業(yè)申請(qǐng)→窗口受理→審核→發(fā)證。

常見(jiàn)一類醫(yī)療器械

醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩

所需材料

注:此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料,因各地政策不同,實(shí)際申請(qǐng)時(shí)所需材料可能稍有差異,具體情況請(qǐng)以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。

1、類醫(yī)療器械備案表

2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5、臨床評(píng)價(jià)資料

6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明

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