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河北奇源企業(yè)管理咨詢有限公司

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河北代辦一類醫(yī)療器械生產備案,熱忱,專業(yè)嚴謹

2023-08-08 01:06:01  166次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

類醫(yī)療器械生產備案“變更”應提供以下材料:

1.類醫(yī)療器械生產備案變更表

2.原類醫(yī)療器械生產備案憑證原件

3.其他證明材料

4.經辦人授權證明;

5.企業(yè)名稱變更:應提供經變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件;

6.注冊地址變更:應提供經變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件;

7.法定代表人、企業(yè)負責人變更:應提供企業(yè)法人、企業(yè)負責人任命文件或董事會決議;身份證、學歷或職稱證明;

8.生產地址文字性變更:應提供生產地址文字性變更證明、說明;

9.減少生產地址或生產品種:應提供減少生產地址或生產品種的原因說明;

10.遷移或增加生產地址:應提供遷移后或新增生產地址的產權證和租賃協(xié)議,遷移后或新增生產地址的平面圖(標明樓號、樓層面)

11.增加生產產品:應提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證;擬增加醫(yī)療器械的產品技術要求;擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;擬增加醫(yī)療器械的主要生產設備和檢驗儀器清單。

備注:備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料?

A4: 根據產品分為產品備案及生產備案

產品備案相關資料:

類醫(yī)療器械備案表

產品技術要求、說明書及標簽

產品臨床評價文件

產品風險分析報告

……

產品生產備案相關資料:

類醫(yī)療器械生產備案表

產品備案憑證

經備案的產品技術要求復印件

營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

常見一類醫(yī)療器械

醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩

所需材料

注:此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料,因各地政策不同,實際申請時所需材料可能稍有差異,具體情況請以各地區(qū)要求為準。

1、類醫(yī)療器械備案表

2、風險分析報告

3、產品技術要求

4、產品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明

生產制造信息概述都需要包含什么內容

回答: 對生產過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。 應概述研制、生產場地的實際情況。

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