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主營:石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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河北二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦,用專業(yè)成就你我

2023-08-08 08:14:01  425次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

想要辦理該經(jīng)營許可,需要先滿足這些基本條件:(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè),是普遍認(rèn)知;對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說,嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢?我經(jīng)常接到電話問詢:銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說明。

一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī),規(guī)定:二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可;二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案,取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械;三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。

二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

不需要,按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī),二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。且,家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證也可銷售,設(shè)計(jì)產(chǎn)品如血壓計(jì)、額溫計(jì)、避孕套等。

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理一些企業(yè)老板在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的,下面為大家講解下的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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