類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程
從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
企業(yè)應(yīng)具備的條件:
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
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跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。
發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地,
為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè)
務(wù)咨詢服務(wù)。
類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應(yīng)提供以下材料:
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表;
2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明;
4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件
備注:遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后,企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣,發(fā)放日期為補發(fā)當(dāng)日。
臨床評價資料指的是?
回答: 臨床評價資料需包含以下內(nèi)容: ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如后的監(jiān)測、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。 ③詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明(需列表比對)。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關(guān)引用資料,如果有不良情況的發(fā)生,應(yīng)說明如何避免)。