18岁禁看视频免费,wwwxxxx在,欧美午夜福利影片,日本护士xxxx

河北奇源企業(yè)管理咨詢有限公司

主營(yíng):石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

免費(fèi)店鋪在線升級(jí)

聯(lián)系方式
  • 公司: 河北奇源企業(yè)管理咨詢有限公司
  • 地址: 河北省石家莊市長(zhǎng)安區(qū)勝利北大街289號(hào)財(cái)富天下一號(hào)樓二單元804
  • 聯(lián)系: 張小姐
  • 手機(jī): 19536943631
  • 一鍵開店

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理,我們提供一站式服務(wù)

2023-08-08 12:10:01  357次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

類醫(yī)療器械備案憑證包括:《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。

《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明,相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證,有了這個(gè)憑證,該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。

《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明,相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證,如果沒(méi)有該憑證,該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》,拿到了這個(gè)憑證,才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過(guò)去先到省里辦類生產(chǎn)登記,再到市局辦理類注冊(cè)的順序正好相反。

官方備案審批流程程序

1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料;

2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的,予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由;

3、科長(zhǎng)復(fù)核;

4、主管局長(zhǎng)簽批;

5、發(fā)放備案憑證;

6、網(wǎng)上公示。

一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料?

A4: 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案

產(chǎn)品備案相關(guān)資料:

類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書及標(biāo)簽

產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)文件

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

……

產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料:

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

產(chǎn)品備案憑證

經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

臨床評(píng)價(jià)資料指的是?

回答: 臨床評(píng)價(jià)資料需包含以下內(nèi)容: ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會(huì)影響其性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。 ③詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明(需列表比對(duì))。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明(需列舉相關(guān)引用資料,如果有不良情況的發(fā)生,應(yīng)說(shuō)明如何避免)。

網(wǎng)友評(píng)論
0條評(píng)論 0人參與
最新評(píng)論
  • 暫無(wú)評(píng)論,沙發(fā)等著你!
百業(yè)店鋪 更多 >

特別提醒:本頁(yè)面所展現(xiàn)的公司、產(chǎn)品及其它相關(guān)信息,均由用戶自行發(fā)布。
購(gòu)買相關(guān)產(chǎn)品時(shí)務(wù)必先行確認(rèn)商家資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量以及比較產(chǎn)品價(jià)格,慎重作出個(gè)人的獨(dú)立判斷,謹(jǐn)防欺詐行為。

回到頂部