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石家莊二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦,多年服務經(jīng)驗,信譽保證

2023-08-08 12:18:01  375次瀏覽 次瀏覽
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二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程,具體內(nèi)容如下:

醫(yī)療器械申報資料的具體要求:

1、醫(yī)療器械注冊申請表

(1)應有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫項目應齊全、準確;

(2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;

(3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。(2)申請注冊的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告至少應當包括以下內(nèi)容:

(1)產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途;

(2)產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù);

(3)產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程;

(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;

(5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況;

(6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程,具體內(nèi)容如下:

醫(yī)療器械申報資料的一般要求:

1、格式要求:

(1)申請材料的同一項目的填寫應一致;

(2)申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印;

(3)申請材料應清晰、整潔,每份申請材料均應裝訂并加蓋企業(yè)公章,并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

(4)在每項文件的di一頁作一標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并標明項目編號;

(5)用檔案袋將報送的材料裝好,檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”),在袋面標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話,并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務人員姓名(需親筆簽名),聯(lián)系方式,如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號。

2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標準一式兩份,其他資料各一份。(附件1~附件5另附,無需與整套申請材料一起裝訂)

3、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應。若有商品名,應標注商品名。申報資料應當使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應當同時提供原文。

4、申報資料受理后,企業(yè)不得自行補充申請,但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的,可以補充申請。

5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時,應同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本(Word格式,具體要求見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號),其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動存儲設(shè)備(U盤或光盤)形式提交。

6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托,應提交生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證明原件與復印件(生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復印件(非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時),身份證明原件經(jīng)核對后退回。

7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定,或符合國家局其他相關(guān)文件規(guī)定的,應提交相應的說明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的,不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。注1:企業(yè)應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準,整套注冊申報資料不予退還,申請人可憑復印件申請換回原件。)

一二三類醫(yī)療器械是依據(jù)其應用系數(shù)歸類的:

1、一類

就是指,根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、實效性的醫(yī)療機械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。其運營能夠無需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,只必須到工商管理局備案就可以。比如:外敷止血貼。必須表明的是,并并不一定“止血貼”全是一類,一些是二類醫(yī)療器械,一些是有機化學類,這種得依據(jù)其商品自身特性決策。

2、二類

就是指,對其系數(shù)、實效性理應加以控制的醫(yī)療機械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。比如:電子溫度計,量血壓器,套(避孕套)等。

國家依次出了兩支不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,批有十三個,其商品為:電子溫度計、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護口罩、遠紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗孕紙(早孕試紙檢側(cè)驗孕紙)、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測沙布;

第二批不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的商品有六個:電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗孕紙、手提氧氣發(fā)生器。

3、三類

就是指,嵌入身體;用以適用、保持性命;對身體具備潛在性風險,對其系數(shù)、實效性務必嚴控的醫(yī)療機械。一般由國家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。

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