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河北辦理一類醫(yī)療器械備案,客戶說好才是真的好

2023-08-07 08:02:01  357次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應(yīng)具備的條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,企業(yè)應(yīng)具備的條件

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求

1、人員要求:

(1)法定代表人,學(xué)歷不限(建議有學(xué)歷的情況下,法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人;無學(xué)歷,不建議兼任。);

(2)企業(yè)負(fù)責(zé)人,如由法人兼任,可以無學(xué)歷;若不是法人,需中專以上學(xué)歷,不限專業(yè);不兼任需提供個人簡歷;

(3)技術(shù)負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

(4)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

(5)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

(6)檢驗(yàn)員(至少2名),中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

(7)采購人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求;

(8)銷售人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求;

(9)人事人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求;

(10)辦公室,無學(xué)歷和專業(yè)要求;

(11)倉庫保管,無學(xué)歷和專業(yè)要求;

(12)設(shè)備管理,無學(xué)歷和專業(yè)要求;

注:

(1)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè);

(2)生產(chǎn)備案申報(bào)資料對7-12人員無要求,是啥學(xué)歷就寫啥,無學(xué)歷可不寫,有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。

2、場地要求:

場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū),因此對面積無具體要求,符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料?

A4: 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案

產(chǎn)品備案相關(guān)資料:

類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽

產(chǎn)品臨床評價文件

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

……

產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料:

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

產(chǎn)品備案憑證

經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

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