官方備案審批流程程序
1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料;
2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的,予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由;
3、科長(zhǎng)復(fù)核;
4、主管局長(zhǎng)簽批;
5、發(fā)放備案憑證;
6、網(wǎng)上公示。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答
1、請(qǐng)問(wèn)一類產(chǎn)品備案完后,是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案?有沒有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請(qǐng)?生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證,那理論上產(chǎn)品備案沒搞完,生產(chǎn)備案就沒辦法開始。
答:正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案,也有同時(shí)申請(qǐng)的情況,但各地實(shí)操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理,所以還是建議和所在地市直接溝通。
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料:
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表
2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件
3.其他證明材料
4.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
5.企業(yè)名稱變更:應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
6.注冊(cè)地址變更:應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
7.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更:應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董事會(huì)決議;身份證、學(xué)歷或職稱證明;
8.生產(chǎn)地址文字性變更:應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說(shuō)明;
9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種:應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說(shuō)明;
10.遷移或增加生產(chǎn)地址:應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議,遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖(標(biāo)明樓號(hào)、樓層面)
11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品:應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證;擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求;擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單。
備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
辦理流程
企業(yè)請(qǐng)按要求在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)信息系統(tǒng)(http://59.64.82.150/sign_in)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)的網(wǎng)上預(yù)申報(bào)(建議用PDF格式上傳掃描件),申報(bào)通過(guò)后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人,由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核,符合要求后,由窗口承辦人電話通知申請(qǐng)企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請(qǐng)材料。
企業(yè)申請(qǐng)→窗口受理→審核→發(fā)證。