醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求
1、人員要求:
(1)法定代表人,學(xué)歷不限(建議有學(xué)歷的情況下,法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人;無學(xué)歷,不建議兼任。);
(2)企業(yè)負(fù)責(zé)人,如由法人兼任,可以無學(xué)歷;若不是法人,需中專以上學(xué)歷,不限專業(yè);不兼任需提供個人簡歷;
(3)技術(shù)負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(4)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(5)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(6)檢驗員(至少2名),中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(7)采購人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(8)銷售人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(9)人事人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(10)辦公室,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(11)倉庫保管,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(12)設(shè)備管理,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
注:
(1)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機(jī)等專業(yè);
(2)生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求,是啥學(xué)歷就寫啥,無學(xué)歷可不寫,有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。
2、場地要求:
場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū),因此對面積無具體要求,符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。
類醫(yī)療器械備案憑證包括:《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。
《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明,相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證,有了這個憑證,該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。
《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明,相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證,如果沒有該憑證,該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》,拿到了這個憑證,才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記,再到市局辦理類注冊的順序正好相反。
官方備案審批流程程序
1、企業(yè)提交申請材料;
2、審核材料。當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對,符合規(guī)定條件的,予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對不予備案的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由;
3、科長復(fù)核;
4、主管局長簽批;
5、發(fā)放備案憑證;
6、網(wǎng)上公示。
Q1: 什么是一類醫(yī)療器械?
A1: 類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如:手術(shù)刀、聽診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。
國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單,如果對自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問,請咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。
Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案?
A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案?
A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來源,備案人選擇的備案部門也不同。
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械:
中國境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
進(jìn)口一類醫(yī)療器械:
進(jìn)口類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
香港、澳門、臺灣的一類醫(yī)療器械:
香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理,全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。