醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求
1、人員要求:
(1)法定代表人,學(xué)歷不限(建議有學(xué)歷的情況下,法人可兼任企業(yè)負責(zé)人;無學(xué)歷,不建議兼任。);
(2)企業(yè)負責(zé)人,如由法人兼任,可以無學(xué)歷;若不是法人,需中專以上學(xué)歷,不限專業(yè);不兼任需提供個人簡歷;
(3)技術(shù)負責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(4)生產(chǎn)負責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(5)質(zhì)量負責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(6)檢驗員(至少2名),中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(7)采購人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(8)銷售人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(9)人事人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(10)辦公室,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(11)倉庫保管,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(12)設(shè)備管理,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
注:
(1)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè);
(2)生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求,是啥學(xué)歷就寫啥,無學(xué)歷可不寫,有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。
2、場地要求:
場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū),因此對面積無具體要求,符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。
一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料?
A4: 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案
產(chǎn)品備案相關(guān)資料:
類醫(yī)療器械備案表
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽
產(chǎn)品臨床評價文件
產(chǎn)品風(fēng)險分析報告
……
產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料:
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
產(chǎn)品備案憑證
經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì)
許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。
發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地,
為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè)
務(wù)咨詢服務(wù)。
如何界定產(chǎn)品的分類
回答: 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途;若目錄里沒有該產(chǎn)品,可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品,可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定,按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號)規(guī)定的程序進行。確認為類產(chǎn)品的,告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。