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主營:石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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河北辦理一類醫(yī)療器械備案,我們提供一站式服務(wù)

2023-08-07 04:18:02  338次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,企業(yè)應(yīng)具備的條件

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請(qǐng)資料

(一)《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》(參見下圖);

(二)所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;

(三)經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

(四)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(五)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

(六)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件;

(七)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表;

(八)生產(chǎn)場地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)復(fù)印件;

(九)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

(十)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;

(十一)工藝流程圖;

(十二)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十三)其他證明材料。

一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料?

A4: 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案

產(chǎn)品備案相關(guān)資料:

類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽

產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)文件

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

……

產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料:

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

產(chǎn)品備案憑證

經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些?

A5: 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣,有些是省局網(wǎng)上申報(bào),現(xiàn)場提交紙質(zhì)版,有些是全部電子版提交。

Q6: 一類備案審批時(shí)間多長?

A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試?

A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械,則需要增加安規(guī)和電磁兼容(EMC)方面的檢測報(bào)告。

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