醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè),是普遍認(rèn)知;對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說,嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢?我經(jīng)常接到電話問詢:銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說明。
一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī),規(guī)定:二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可;二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械;三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。
二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
不需要,按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī),二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可。且,家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證也可銷售,設(shè)計(jì)產(chǎn)品如血壓計(jì)、額溫計(jì)、避孕套等。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定:從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī),醫(yī)療器械先注冊(cè)后許可。所以新辦企業(yè)會(huì)面臨一個(gè)特殊時(shí)期,拿到注冊(cè)證不能馬上銷售,需要申請(qǐng)“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例,2014年12月22日,JSFDA發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)事宜的通知》(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號(hào)),通知明確:為減少重復(fù)現(xiàn)場(chǎng)考核、提高工作效率,第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核,原則上合并進(jìn)行。因此,對(duì)于新設(shè)企業(yè)首-款產(chǎn)品而言,產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的辦理流程,具體內(nèi)容如下:
醫(yī)療器械申報(bào)資料的一般要求:
1、格式要求:
(1)申請(qǐng)材料的同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致;
(2)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印;
(3)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔,每份申請(qǐng)材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章,并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè);
(4)在每項(xiàng)文件的di一頁作一標(biāo)簽,或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔,并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào);
(5)用檔案袋將報(bào)送的材料裝好,檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”),在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話,并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名(需親筆簽名),聯(lián)系方式,如是醫(yī)療器械注冊(cè)專員請(qǐng)?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份,其他資料各一份。(附件1~附件5另附,無需與整套申請(qǐng)材料一起裝訂)
3、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
4、申報(bào)資料受理后,企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng),但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的,可以補(bǔ)充申請(qǐng)。
5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí),應(yīng)同時(shí)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及備案說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的電子文本(Word格式,具體要求見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號(hào)),其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備(U盤或光盤)形式提交。
6、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托,應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí));或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)),身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。
7、如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定,或符合國(guó)家局其他相關(guān)文件規(guī)定的,應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。
8、本指南已明確要求提交原件的,不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。注1:企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。(若注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn),整套注冊(cè)申報(bào)資料不予退還,申請(qǐng)人可憑復(fù)印件申請(qǐng)換回原件。)
一二三類醫(yī)療器械是依據(jù)其應(yīng)用系數(shù)歸類的:
1、一類
就是指,根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療機(jī)械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。其運(yùn)營(yíng)能夠無需《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,只必須到工商管理局備案就可以。比如:外敷止血貼。必須表明的是,并并不一定“止血貼”全是一類,一些是二類醫(yī)療器械,一些是有機(jī)化學(xué)類,這種得依據(jù)其商品自身特性決策。
2、二類
就是指,對(duì)其系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。比如:電子溫度計(jì),量血壓器,套(避孕套)等。
國(guó)家依次出了兩支不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,批有十三個(gè),其商品為:電子溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護(hù)口罩、遠(yuǎn)紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗(yàn)孕紙(早孕試紙檢側(cè)驗(yàn)孕紙)、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測(cè)沙布;
第二批不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的商品有六個(gè):電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)驗(yàn)孕紙、手提氧氣發(fā)生器。
3、三類
就是指,嵌入身體;用以適用、保持性命;對(duì)身體具備潛在性風(fēng)險(xiǎn),對(duì)其系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。一般由國(guó)家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。