類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程
從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
企業(yè)應(yīng)具備的條件:
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
官方備案審批流程程序
1、企業(yè)提交申請材料;
2、審核材料。當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對,符合規(guī)定條件的,予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對不予備案的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由;
3、科長復(fù)核;
4、主管局長簽批;
5、發(fā)放備案憑證;
6、網(wǎng)上公示。
“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料:
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
7.生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
9.質(zhì)量手冊和程序文件;
10.工藝流程圖;
11.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
12.其他證明資料。
備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容
回答: 對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。