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石家莊二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可怎么辦理,一站式代辦服務(wù)平臺

2023-08-07 03:26:01  326次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

想要辦理該經(jīng)營許可,需要先滿足這些基本條件:(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

滿足以上條件之后還需要準(zhǔn)備好以下資料才能辦理:

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、營業(yè)執(zhí)照

3、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證明

4、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置

5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

6、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件

7、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、信息管理系統(tǒng)基本情況

10、經(jīng)辦人授權(quán)文件

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是今年申請火爆的項目之類,大部分此類機構(gòu)銷售產(chǎn)品是要申請經(jīng)營許可證的??蛻魝兇蟛糠侄冀^非很明了,二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件,詳細(xì)申請步驟也不知道,后面我們就來一起兒淺析。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要步驟:1.上交申請注冊及相關(guān)材料。

藥監(jiān)部門檢查注冊文件是否相符于基本條件,再選擇是否接收或不給接收注冊的決定。2.現(xiàn)場審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審查,如不符合條件可以讓公司去進行調(diào)整,如調(diào)整后仍不符合要求的給出不給許可通知。

 4在相關(guān)網(wǎng)頁上對其公司相關(guān)資料去進行注冊,注冊后沒問題的則通知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要條件:(一)備案主體內(nèi)容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。

(二)擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)擁有國家認(rèn)可的相關(guān)專門的學(xué)歷或者職稱;(三)擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的備案、貯存地點;(四)擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外);(五)擁有與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(六)具備與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:

(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

(二)質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

(三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?

(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

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