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河北一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理,便利服務(wù)平臺

2023-08-07 12:54:01  190次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

類醫(yī)療器械備案憑證包括:《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。

《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準證明,相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證,有了這個憑證,該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。

《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準證明,相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證,如果沒有該憑證,該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》,拿到了這個憑證,才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記,再到市局辦理類注冊的順序正好相反。

官方備案審批流程程序

1、企業(yè)提交申請材料;

2、審核材料。當(dāng)場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的,予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由;

3、科長復(fù)核;

4、主管局長簽批;

5、發(fā)放備案憑證;

6、網(wǎng)上公示。

生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容

回答: 對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

如何界定產(chǎn)品的分類

回答: 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途;若目錄里沒有該產(chǎn)品,可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品,可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定,按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號)規(guī)定的程序進行。確認為類產(chǎn)品的,告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。

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