官方備案審批流程程序

1、企業(yè)提交申請材料；

2、審核材料。當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由；

3、科長復(fù)核；

4、主管局長簽批；

5、發(fā)放備案憑證；

6、網(wǎng)上公示。

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì)

許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。

發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地，

為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè)

務(wù)咨詢服務(wù)。

常見一類醫(yī)療器械

醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩

所需材料

注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。

1、類醫(yī)療器械備案表

2、風(fēng)險分析報告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明

臨床評價資料指的是？

回答： 臨床評價資料需包含以下內(nèi)容： ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 ③詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關(guān)引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應(yīng)說明如何避免)。