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主營(yíng):石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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石家莊辦理一類醫(yī)療器械備案,一條龍服務(wù)

2023-08-08 02:42:01  161次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請(qǐng)資料

(一)《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》(參見(jiàn)下圖);

(二)所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;

(三)經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

(四)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(五)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

(六)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件;

(七)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表;

(八)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)復(fù)印件;

(九)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

(十)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;

(十一)工藝流程圖;

(十二)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十三)其他證明材料。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料:

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表

2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件

3.其他證明材料

4.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

5.企業(yè)名稱變更:應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

6.注冊(cè)地址變更:應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

7.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更:應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董事會(huì)決議;身份證、學(xué)歷或職稱證明;

8.生產(chǎn)地址文字性變更:應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說(shuō)明;

9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種:應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說(shuō)明;

10.遷移或增加生產(chǎn)地址:應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議,遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖(標(biāo)明樓號(hào)、樓層面)

11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品:應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證;擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求;擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單。

備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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務(wù)咨詢服務(wù)。

臨床評(píng)價(jià)資料指的是?

回答: 臨床評(píng)價(jià)資料需包含以下內(nèi)容: ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等,以及可能會(huì)影響其性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。 ③詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明(需列表比對(duì))。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明(需列舉相關(guān)引用資料,如果有不良情況的發(fā)生,應(yīng)說(shuō)明如何避免)。

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