二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求:受理?xiàng)l件
(一)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》;
(二)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專,業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;
(三)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專,業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;
(四)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(五)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(六)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;
(七)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。:
禁止性要求
(一)行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止;
(二)行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化;
(三)經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性審查,申請?jiān)S可的事項(xiàng)不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
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跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。
發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地,
為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè)
務(wù)咨詢服務(wù)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理一些企業(yè)老板在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的,下面為大家講解下的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料:
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身F證明、學(xué)L或者職稱證明復(fù)印件
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。