18岁禁看视频免费,wwwxxxx在,欧美午夜福利影片,日本护士xxxx

河北奇源企業(yè)管理咨詢有限公司

主營:石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

免費店鋪在線升級

聯(lián)系方式
  • 公司: 河北奇源企業(yè)管理咨詢有限公司
  • 地址: 河北省石家莊市長安區(qū)勝利北大街289號財富天下一號樓二單元804
  • 聯(lián)系: 張小姐
  • 手機: 19536943631
  • 一鍵開店

石家莊二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦,專業(yè)誠信,服務(wù)優(yōu)質(zhì)

2023-08-08 12:30:01  304次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

醫(yī)療器械是嚴監(jiān)管行業(yè),是普遍認知;對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說,嚴監(jiān)管是怎么樣的嚴呢?我經(jīng)常接到電話問詢:銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?等相關(guān)事項。在此一并說明。

一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī),規(guī)定:二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可;二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案,取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械;三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。

二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

不需要,按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī),二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。且,家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證也可銷售,設(shè)計產(chǎn)品如血壓計、額溫計、避孕套等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定:從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī),醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期,拿到注冊證不能馬上銷售,需要申請“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例,2014年12月22日,JSFDA發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關(guān)事宜的通知》(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號),通知明確:為減少重復(fù)現(xiàn)場考核、提高工作效率,第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核,原則上合并進行。因此,對于新設(shè)企業(yè)首-款產(chǎn)品而言,產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。

銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的條件:

1.企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

2.質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

3.企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

4.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?

5.應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

6.具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

7.企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準。

8.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

二類醫(yī)療器械備案材料及要求:

企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”(如未辦理過),具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。

申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料(系統(tǒng)上傳功能開通前,企業(yè)需向所在地區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料):

(一)首-次備案:

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?;

*注:備案表若打印需用A4紙,不得手寫,內(nèi)容應(yīng)如實填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件(word,jpg);

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳);

4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明(員工花名冊)(word,jpg);

5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳);

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄(word,jpg);

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格)等文件目錄(word,jpg);

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明(word,jpg);

9.申請材料真實性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(word,jpg);

10.其他證明材料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料應(yīng)完整、清晰,若上傳系統(tǒng)的資料不全,則需提交紙質(zhì)版資料。

網(wǎng)友評論
0條評論 0人參與
最新評論
  • 暫無評論,沙發(fā)等著你!
百業(yè)店鋪 更多 >

特別提醒:本頁面所展現(xiàn)的公司、產(chǎn)品及其它相關(guān)信息,均由用戶自行發(fā)布。
購買相關(guān)產(chǎn)品時務(wù)必先行確認商家資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量以及比較產(chǎn)品價格,慎重作出個人的獨立判斷,謹防欺詐行為。

回到頂部