醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求
1、人員要求:
(1)法定代表人,學(xué)歷不限(建議有學(xué)歷的情況下,法人可兼任企業(yè)負責人;無學(xué)歷,不建議兼任。);
(2)企業(yè)負責人,如由法人兼任,可以無學(xué)歷;若不是法人,需中專以上學(xué)歷,不限專業(yè);不兼任需提供個人簡歷;
(3)技術(shù)負責人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(4)生產(chǎn)負責人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(5)質(zhì)量負責人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(6)檢驗員(至少2名),中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(7)采購人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(8)銷售人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(9)人事人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(10)辦公室,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(11)倉庫保管,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
(12)設(shè)備管理,無學(xué)歷和專業(yè)要求;
注:
(1)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè);
(2)生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求,是啥學(xué)歷就寫啥,無學(xué)歷可不寫,有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。
2、場地要求:
場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū),因此對面積無具體要求,符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。
類醫(yī)療器械備案憑證包括:《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。
《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準證明,相當于產(chǎn)品的身份證,有了這個憑證,該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。
《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準證明,相當于企業(yè)的生產(chǎn)許可證,如果沒有該憑證,該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》,拿到了這個憑證,才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記,再到市局辦理類注冊的順序正好相反。
官方備案審批流程程序
1、企業(yè)提交申請材料;
2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的,予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的,應(yīng)當當場告知申請人并說明理由;
3、科長復(fù)核;
4、主管局長簽批;
5、發(fā)放備案憑證;
6、網(wǎng)上公示。
臨床評價資料指的是?
回答: 臨床評價資料需包含以下內(nèi)容: ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如后的監(jiān)測、康復(fù)等),目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。 ③詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明(需列表比對)。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關(guān)引用資料,如果有不良情況的發(fā)生,應(yīng)說明如何避免)。