二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內(nèi)容如下：
醫(yī)療器械申報資料的一般要求：
1、格式要求：
(1)申請材料的同一項目的填寫應(yīng)一致;
(2)申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印;
(3)申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;
(4)在每項文件的di一頁作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項目編號;
(5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號。
2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)
3、各項(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時，應(yīng)同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及備案說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的電子文本(Word格式，具體要求見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號)，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動存儲設(shè)備(U盤或光盤)形式提交。
6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時)，身份證明原件經(jīng)核對后退回。
7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。
8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準(zhǔn)，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復(fù)印件申請換回原件。)
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一二三類醫(yī)療器械是依據(jù)其應(yīng)用系數(shù)歸類的：
1、一類
就是指，根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、實效性的醫(yī)療機械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。其運營能夠無需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只必須到工商管理局備案就可以。比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類，一些是二類醫(yī)療器械，一些是有機化學(xué)類，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。
2、二類
就是指，對其系數(shù)、實效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。比如：電子溫度計，量血壓器，套（避孕套）等。
國家依次出了兩支不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個，其商品為：電子溫度計、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護(hù)口罩、遠(yuǎn)紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗孕紙（早孕試紙檢側(cè)驗孕紙）、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測沙布；
第二批不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的商品有六個：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗孕紙、手提氧氣發(fā)生器。
3、三類
就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風(fēng)險，對其系數(shù)、實效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機械。一般由國家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。
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