二類醫(yī)療器械生產許可證辦理要求：受理條件

（一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

（二）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專，業(yè)技術人員；企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（三）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專，業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（四）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（五）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（六）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；

（七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。:

禁止性要求

（一）行政許可依據的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；

（二）行政許可依據的客觀情況發(fā)生重大變化；

（三）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下：

醫(yī)療器械申報資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注冊申請表

(1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確;

(2)“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;

(3)“產品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。(2)申請注冊的產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核定的生產范圍內;

(3)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。

3、產品技術報告產品技術報告至少應當包括以下內容：

(1)產品特點、工作原理、結構組成、預期用途;

(2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據;

(3)產品設計控制、開發(fā)、研制過程;

(4)產品的主要工藝流程及說明;

(5)產品檢測及臨床試驗情況;

(6)與國內外同類產品對比分析。

二類醫(yī)療器械經營許可證是今年申請火爆的項目之類，大部分此類機構銷售產品是要申請經營許可證的?？蛻魝兇蟛糠侄冀^非很明了，二類醫(yī)療器械經營許可證要什么條件，詳細申請步驟也不知道，后面我們就來一起兒淺析。二類醫(yī)療器械經營許可證申請得要步驟：1.上交申請注冊及相關材料。

藥監(jiān)部門檢查注冊文件是否相符于基本條件，再選擇是否接收或不給接收注冊的決定。2.現場審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經營現場審查，如不符合條件可以讓公司去進行調整，如調整后仍不符合要求的給出不給許可通知。

 4在相關網頁上對其公司相關資料去進行注冊，注冊后沒問題的則通知公司領取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經營許可證申請得要條件：（一）備案主體內容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產品名錄范疇。

（二）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當擁有國家認可的相關專門的學歷或者職稱；（三）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的備案、貯存地點；（四）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的貯存條件（全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（六）具備與備案的醫(yī)療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫(yī)療器械經營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身F證明、學L或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。