類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應(yīng)具備的條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求

1、人員要求：

（1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，不建議兼任。）；

（2）企業(yè)負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷；

（3）技術(shù)負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（4）生產(chǎn)負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（5）質(zhì)量負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求；

（8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求；

（9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求；

（10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求；

（11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求；

（12）設(shè)備管理，無學歷和專業(yè)要求；

注：

（1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復(fù)、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)；

（2）生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。

2、場地要求：

場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。

《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準證明，相當于產(chǎn)品的身份證，有了這個憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。

《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準證明，相當于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。